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叶峰
( 发布日期:2020/12/13 阅读:次)

   叶峰, 国家级领军型人才,现任杭州奕安济世生物药业有限公司技术和运营高级副总裁,负责所有产品(单抗和融合蛋白)的生产和质量管理。叶博士曾就读于华东师范大学,于美国俄勒冈大学获得学士和硕士学位,后于美国北卡大学获得生物统计学博士学位。叶博士曾在美国先灵葆雅、英国葛兰素史克、美国安进等公司从事药品生产和质量管理工作,至今已有20多年生物制药生产和质量管理及工厂设计和运营的丰富经验,熟谙有关企业质量管理战略的制定及执行,以及临床药和商业药的cGMP生产方面的知识和经验。2016年回国加入奕安济世,主要负责设计、建设和运营世界一流的第三代生物制造工厂,包括一个灵活、细微并可部署的组合工厂(H.POD),H.POD代表了由工艺强化、连续处理的改善和单独使用科技进步孕育而生的新一代制造厂,将会挑战目前大工厂、低产量的制造模式,具有广阔的市场前景。叶博士带领团队建立和国际接轨的质量管理体系,运用中国向全世界提供完完全达到国际规范的生物药产品,实现国际生物药品市场有中国制造(Made in China),是一位能够引领我国提升生物制药整体质量水平的领军型人才。

   叶博士是美国药学家协会(AAPS)、美国统计学会(ASA)、国际制药工程协会(ISPE)、非内服药物协会(PDA)、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC) 会员。已在国际学术杂志上发表论文20多篇,并拥有个人专著、合著多部。

   叶博士在质量风险评估领域,具有非常深厚的理论基础和丰富的应用研究经验。2013年应美国药监局的邀请,和基因泰克的质量风险评估专家一起培训美国药监局的审查员。2010年开始,他带领团队创新性地定义和组建质量综合指标评价体系(Quality Metrics)。以定量衡量的方法,反映评估组织、过程或者系统的业绩和药品质量。体系建立至今,为安进公司的质量持续改进提供了精确的数据、清晰的共识和最有驱动力的机会。但是叶峰博士最大的影响是在他的指导和带领下,安进公司成为行业第一大公司接受美国FDA的质量指标计划。叶峰博士带领的团队与FDA和PDA合作并且制定针对于整个生物制药行业移动质量的标准。


科研获奖:

1.Amgen Excellent Award, 2013

2.GSK Bronze Recognition Award for the Contribution to 2003 BDS Scholar Award Project, Jan. 2004

3.GSK Bronze Recognition Award for the Contribution to 2002 BDS Scholar Award Project, Feb. 2003

4.GSK Bronze Recognition Award for the Contribution to StatPack Project, GSK R&D, May 2002


代表性论文和论著:

1.2015.12 Chapter 24: Acceptance sampling plan.Springer Book: Nonclinical Statistics for Pharmaceutical/Biotechnology Industries.Burdick R. and Ye F.*

2.2015.10 Chapter 26: Product Homogeneity Assessment During Validation of Biopharmaceutical Drug Product Manufacturing Processes.Springer Book: Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development.Doymaz F., Burdick R. and Ye F.

3.2012.07 Uncertainty Estimates of Purity Measurements Based on Current Information: Toward a “Live Validation” of Purity Methods.Pharm Res Apostol I., Ye F., et al.

4.2005.06 Beyond the t-Test: Statistical Equivalence Testing.Analytical Chemistry.Limentani G.B., Ringo M.C., Ye F.*

5.2003.06 Temperature, Air Pollution, and Hospitalization for Cardiovascular Dieases among Elderly People in Denver.Environmental Health Perspectives.Koken P. J., Ye F. and Portier C.J.

6.2002.06 Pharmacokinetics of Sodium Nitrite - induced Methemoglobinemia in the Rat.Drug Metabolism and Disposition.Kohn M. C., Melnick R. L., Portier C.J and Ye F.*

7.2001.06 Effects of Temperature and Air Pollution on Cardiovascular and Respiratory Diseases for Males and Females Older than 65 Years of Age in Tokyo, July and August 1980-1995.Environmental Health Perspectives.Ye F.*, Piver W., Ando, M. and Portier C.J.

8.1999.06 Temperature and Air Pollution as Risk Factors for Cerebral Vascular Diseases in Tokyo for 65+ Males and Females for July and August 1980-1995.World Resource Review Piver W., .Ye F. and Portier C.J.

9.1999.03 Temperature and Air Pollution as Risk Factors for Heat Stroke in Tokyo, July and August 1980-1995.Environmental Health Perspectives Piver W., Ye F. and Portier C.J.

10.1998.06 U-Shaped Dose-Response Curves for carcinogens.Biological Effects of Low Level Exposures Portier C.J. and Ye F.*

11.1998.06 The Effect of Restorative Material and Location on the Detection of Simulated Recurrent caries. A Comparison of Dental Film, Direct Digital Radiography and Tuned Aperture Computed Tomography.Dentomaxillofacial Radiology.Nair M.K., Tyndall D.A., Ludlow J.B., May K. and Ye F.*


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